パーキンソン病に対するiPS細胞由来ドパミン神経細胞治療についてのお知らせ

＜パーキンソン病に対するiPS細胞由来ドパミン神経細胞治療についてのお知らせ＞

京都大学医学部附属病院では、2018年8月より、iPS細胞から作製したドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病の治療に関する医師主導治験（IACT16049-01、IACT16049-02）を実施してきました。

その治験結果^＊1をもとに、住友ファーマ株式会社および株式会社RACTHERAが製造販売承認を申請しておりました。
このたび、住友ファーマが世界初の再生医療等製品として、非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」（一般的名称：ラグネプロセル）について、2026年3月6日付で製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得しました。

＊1 治験結果
Nature掲載論文：Phase I/II trial of iPS-cell-derived dopaminergic cells for Parkinson’s disease（https://doi.org/10.1038/s41586-025-08700-0）
本院のプレスリリース：https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/press/20250417.html

本院で実施した医師主導治験にご参加いただいた患者さんをはじめ、本治験にご協力いただいた多くの皆様に心より感謝申し上げます。

今回の承認は「条件及び期限付承認」であり、今後は実際の医療現場で本製品を使用しながら、有効性と安全性についてさらに慎重に確認していく段階となります。まずは限定的な形で開始し、長期的な臨床評価を行っていく予定です。

具体的な実施方法については、決定次第、住友ファーマ^※より発表される予定です。
なお、現時点でのお電話等による直接のお問い合わせは、通常診療への支障となる可能性があるため、お控えいただきますようお願い申し上げます。

【関連リンク】
※住友ファーマ　コーポレートサイト（患者・一般の皆さま）
　パーキンソン病ステーション
　https://www.sumitomo-pharma.co.jp/public/parkinson/
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