対象研究名：末梢血・脳脊髄液における神経変性疾患のバイオマーカー探索

＜研究の背景と目的＞
神経疾患の中には原因が不明で、根本的な治療法が確立されていない病気が数多くあります。
パーキンソン病に代表されるパーキンソン病関連疾患もそのうちの一つで、パーキンソン病とその他の疾患(レビー小体型認知症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群など)で治療薬の効果やその後の経過が著しく異なることから、早期に適切に診断をすることが、治療やケアを行っていくうえで非常に大切になります。
現在は患者さんの症状や経過、MRI・核医学などの画像診断でその区別をしていますが、早期には違いが分かりにくいことも多いのが現状です。筋萎縮性側索硬化症(ALS)も根本的治療のない難病であり、新規の治療法の開発が急務です。現在、画像検査や電気生理学的検査などを組み合わせて診断していますが、血液検査や脳脊髄液検査で重症度を反映した、早期に診断を確定できる指標がまだ発見されていません。

我々は、これらの疾患を早期に区別し診断できるようなバイオマーカー(病気を見分ける指標となる物質を診断マーカー)を確立したいと考えています。診断マーカーが確立されれば、こうした疾患の診断が安全で簡便に行われるようになることが期待され、そこから治療法開発の糸口が見つかる可能性もあるものと考えています。

＜研究の方法＞
これらの病気を発症された患者さんや、これらの病気をお持ちでない患者さん(疾患対照群)の、脳脊髄液や血液などに含まれているタンパク質の解析を行います。

検体は2010年～現在の間に京大病院神経内科で保存している検体(血液、髄液)を使用させていただく場合があります。個人情報等には十分配慮をし、患者さんに追加のご協力をお願いすることや、不利益が及ぶことは一切ありません。

＜利用する試料や情報について＞
利用する試料は、既に採取し凍結保存をしている血液、髄液です。また、解析の際には、年齢や性別、疾患名、併存疾患、画像検査などの臨床情報を利用する可能性がありますが、これらの個人情報の管理には十分に注意致します。

＜この研究に検体が使用されることで考えられる利益と不利益＞
利益：研究にご参加いただくことによる直接のメリットはありません。
不利益：研究に参加されなかった場合でも、あなたと主治医との関係が悪くなることや、治療上の不利益を受けるようなことは一切ありません。

＜研究期間＞
本研究は倫理委員会承認日より5年間です。

＜プライバシーの保護について＞
結果は､専門の学会や学術雑誌に発表されることもありますが､プライバシーには慎重に配慮し、患者さん個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切ありません。

＜他の医療機関・研究機関への資料の提供について＞
採取した脳脊髄液や血液は京都大学病院で解析をおこないますが、一部、他の医療機関・研究機関に送付し、解析を依頼する可能性があります。その場合も検体情報は匿名化されていますので、あなたの個人情報が外部に漏れることはありません。

共同研究者
京都府立医科大学大学院医学研究科　分子脳病態解析学講座　徳田隆彦
公益財団法人がん研究会　がんプレシジョン医療研究センター　植田幸嗣

＜研究に関する資料の閲覧について＞
希望に応じて、他の被験者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画の詳しい内容をお見せすることも可能です。

＜研究資金と利益相反関係について＞
この臨床研究は、奨学寄附金（三菱財団自然科学助成）および公的研究費である国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED) からの科学研究費補助金（革新的技術による脳機能ネットワークの全容解明プロジェクト）により実施します。また、本研究は、特定の企業からの資金提供を受けておりません。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

＜費用および知的財産権について＞
費用について患者さんが負担する部分はありませんが、謝礼のご用意もありませんのでご了承ください。また、本研究結果により知的財産が発生した場合は、大学および研究者に帰属します。

＜お問い合わせ先＞
本研究に関するお問い合わせや 過去の保存検体の利用を望まれない方は下記までご連絡ください。

-研究担当者-
京都大学医学部附属病院　神経内科
担当者：奥田真也、上村紀仁、高橋良輔
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54　
Tel: 075-751-3767　　
E-mail: okudas\kuhp.kyoto-u.ac.jp（奥田）　

　-苦情相談窓口-
京都大学医学部附属病院　総務課　研究推進掛
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54　
Tel: 075-751-4899
E-mail: trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp

E-mailは、\を@に変えて下さい。

※本研究は、2016年5月　京都大学医の倫理委員会の承認を受け、研究機関の長の許可を受けています。